华东医药加快自免范畴布局 首个国产乌司奴单抗拓宽克罗恩病商场

  我国网财经2月12日讯 华东医药(SZ.000963)今天公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”）申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)和乌司奴单抗注射液(研制代码：HDM3001-2/QX001S)用于克罗恩病的上市答应请求和弥补请求取得NMPA受理。

  此前，华东医药旗下乌司奴单抗注射液(赛乐信)获批上市，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物相似药，用来医治成年中重度斑块状银屑病。

  公告显现，HDM3001(QX001S)是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物相似药，效果机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞外表的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，然后按捺IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反响。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键效果。

  Stelara由美国强生公司研制，于2017年在我国获批上市，现在在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

  克罗恩病(Crohns disease, CD)是一种病因未明的整个消化道均可劳累的缓慢炎性肉芽肿疾病，归于炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)。现在CD药物医治首要运用糖皮质激素、免疫按捺剂、生物制剂和小分子药物。在曩昔的20年里，生物制剂在IBD(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的医治范畴占了重要位置。依据《我国克罗恩病诊治攻略(2023年·广州) 》，引荐伴有高危要素的CD患者或传统药物医治失利的轻度活动期CD患者，可考虑运用生物制剂进行诱导缓解医治，其间引荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的诱导缓解，以及CD兼并肛瘘的医治。

  HDM3001在克罗恩病这一新适应症的布局瞄准了持续增长的我国CD药物商场规模。揭露材料显现，亚洲发病率尽管比较北美和西欧等发达国家较低，但呈显着的持续上升趋势。

  一起，原研药Stelara在我国商场的专利到期，也给了HDM3001添补商场的时机。乌司奴单抗是自免范畴第二大强势品种，终年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在我国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利现已于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗商场体现微弱，依据强生公司2024年财报，2024年Stelara在全球的销售额为103.61亿美元。

  依据米内网公立医院终端(我国城市公立医院、我国县级公立医院)、公立底层医疗终端(我国城市社区、我国城镇卫生院)及零售药店终端(我国城市实体药店)数据库(不含网上药店)，2024年上半年喜达诺的销售额为7.39亿元人民币。

  此次国内首个乌司奴单抗注射液生物相似药新适应症获受理，有望逐渐进步产品掩盖人群，进步国内用药的可及性，补位更多临床医治中的需求空缺。

  材料显现，本身免疫范畴是华东医药要点开展的三大中心医治范畴之一。华东医药在自免范畴的现有产品及在研产品适应症包括移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，掩盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病品种，是国内本身免疫性疾病范畴品种掩盖最全的医药公司之一。

  现在，公司在自免疾病范畴已具有生物药和小分子立异产品10余款。一起，公司立异药研制中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病前期项目，均在顺畅推动中。

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